Estudios Regulatorios. Trazabilidad total versus Deficiencia

Entre las principales preocupaciones que conciernen a la industria química, con gran impacto en la salud y el medioambiente, se encuentra la generación de estudios regulatorios deficientes o, en algunos casos, falsos. Esta ha sido la circunstancia que dio origen a las BPL en la década del ’70 en los Estados Unidos de Norte América. A pesar de los controles implementados desde entonces, la solidez de los programas de monitoreo, el desarrollo del MAD por la OECD y el progreso en la gestión de sistemas de calidad, aun sigue siendo una alarma roja encendida la aparición tanto de estudios falsos como de aquellos realizados en condiciones no aptas para garantizar la trazabilidad de los mismos y, a veces, la adecuación de estos a los objetivos pretendidos en los lineamientos respectivos.

De los distintos campos científicos bajo los cuáles se desarrollan los estudios regulatorios el de la Toxicología es, y ha sido, el mas sensible en el aspecto citado y de los productos tradicionalmente sujetos al control regulatorio (pesticidas, medicamentos, aditivos en alimentos, etc., etc.) aparecen ahora otros de reciente desarrollo y/o utilización para los cuales se está considerando la adecuación y creación de nuevas pautas regulatorias aggiornadas a los mismos (nanomateriales, OMG´s, productos naturales, etc., etc.).

En el mundo de las telecomunicaciones informáticas se encuentran herramientas que aportan una de las soluciones mas apropiadas a la cuestión que estamos encarando.

La posibilidad de registrar por cámaras de vídeo y tanto de transmitir en tiempo real la ejecución de un ensayo regulatorio como de archivar en forma completa el desarrollo del mismo, confiere una fortaleza invalorable para la garantía de la real y correcta ejecución de estudios, ofrece una trazabilidad indiscutible y es de una utilidad inigualable para la revisión ulterior de lo actuado durante el ensayo a los fines de mejorar la comprensión de los aspectos científicos y técnicos involucrados, sin mencionar la utilidad didáctica del evento.

Las entidades de ensayo que implementen la transmisión, a pedido/autorización del sponsor, estarán brindando la mejor herramienta disponible para complementar las BPL en el sentido de evitar la deficiencia y falsedad en el campo de estudios regulatorios.

Director Técnico Prof. Mg. Alejandro Lucini